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Professor Advisordc.contributor.advisorChávez Arrué, Jorge es_CL
Authordc.contributor.authorAcha Martorell, Marcela Paz es_CL
Staff editordc.contributor.editorFacultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticases_CL
Staff editordc.contributor.editorDepartamento de Ciencias y Tecnología Farmacéuticaes_CL
Admission datedc.date.accessioned2012-09-12T18:24:59Z
Available datedc.date.available2012-09-12T18:24:59Z
Publication datedc.date.issued2006es_CL
Identifierdc.identifier.urihttps://repositorio.uchile.cl/tesis/uchile/2006/acha_m/html/index-frames.htmles_CL
Identifierdc.identifier.urihttps://repositorio.uchile.cl/handle/2250/105515
General notedc.descriptionUnidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéuticoes_CL
General notedc.descriptionNo autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicases_CL
Abstractdc.description.abstractActualmente, la industria farmacéutica nacional, debe cumplir con las exigencias contenidas en las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), de la OMS. Parte de estas exigencias, dice relación con la cualificación de los equipos que están involucrados en la fabricación y control de los productos. En el presente trabajo, se diseñó un protocolo de cualificación de un equipo HPLC y se llevó a cabo la cualificación de éste tomando en cuenta los parámetros de instalación, operación y desempeño del mismo. El protocolo desarrollado, se entiende como un conjunto de pruebas y actividades destinadas a verificar que el equipo cumple con los requerimientos mínimos que definirán su correcta operación y desempeño, lo que finalmente concluirá si el equipo es adecuado para realizar la tarea para la que está destinado. La cualificación del equipo se dividió en tres etapas: Cualificación de la Instalación: Permitió verificar que el equipo estuviera instalado correctamente y en el ambiente adecuado, para el óptimo desempeño del equipo. Cualificación de la operación: Se verificó mediante las pruebas seleccionadas, que las variables que fueron clasificadas como críticas para la operación de cada uno de los módulos, como la linealidad del volumen de inyección, la constancia del flujo y la linealidad del detector, estuvieran dentro del rango de aceptación. Cualificación del desempeño: Mediante la valoración de Ranitidina como producto terminado, se verificó que el equipo podía cumplir la función para la que fue adquirido, es decir, análisis de materias primas y producto terminado, en el Laboratorio de Control de Calidad. Luego de aprobar las pruebas para los parámetros críticos de estas tres etapas, se aceptó la Cualificación del equipo HPLCes_CL
Lenguagedc.language.isoeses_CL
Publisherdc.publisherUniversidad de Chilees_CL
Publisherdc.publisherPrograma Cybertesises_CL
Type of licensedc.rightsAcha Martorell, Marcela Pazes_CL
Keywordsdc.subjectQuímica y Farmaciaes_CL
Keywordsdc.subjectIndustria farmacéuticaes_CL
Keywordsdc.subjectControl de calidades_CL
Títulodc.titleEstudios para la cualificación de un equipo HPLC en el Laboratorio de Control de Calidad de una industria farmacéuticaes_CL
Document typedc.typeTesis


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