Validación de metodología análisis de identificación y valoración de una forma farmacéutica oral sólida de liberación convencional

Abstract

En el siguiente informe se detalla el proceso de validación prospectivo de una metodología de análisis no farmacopeica de identificación y valoración por medio de la técnica de cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) de un principio activo en una forma farmacéutica oral, sólida y de liberación inmediata fabricada por Laboratorio Synthon Chile ltda. Con el fin del cumplimiento de las normas GMP y exigencias de las diferentes instituciones sanitarias nacionales e internacionales (ISP, FDA, EMA, OMS), para el proceso de validación se generó un protocolo en el cual se detallaron los diferentes parámetros de desempeño a ser estudiados de acuerdo al propósito de la metodología y siguiendo las recomendaciones y los criterios de aceptación establecidos en diferentes guías (FDA, OMS, ICH). Los resultados obtenidos fueron presentados en un reporte de validación en acuerdo con las exigencias GMP. Estos resultados demostraron el cumplimiento con los criterios de aceptación y por lo tanto demostraron que la metodología empleada cumplió con el propósito para el cual está destinada y por consecuencia se encuentra formalmente validada.