Documentación en laboratorio de control de calidad : calificación de equipos, creación de procedimientos, especificaciones e inicio de un estudio de estabilidad de un producto farmacéutico

Abstract

Práctica prolongada desarrollada en el departamento de Operaciones Analíticas (que involucra áreas de Control de Calidad, Estabilidad y Validaciones) de Laboratorios Synthon Chile Ltda., para optar a el título de Químico Farmacéutico, la cual se centró en la realización de diversas actividades, que incluye; documentación de equipos (Procedimientos y Calificaciones), documentación de especificaciones (Producto Terminado) y el comienzo de un estudio de estabilidad de un producto (determinación de tiempo cero de Losartán comprimidos 50 mg). Los procedimientos y calificaciones que se escribieron y se llevaron a cabo corresponden a dos equipos utilizados dentro del laboratorio (pH metro y balanza), esta actividad se realizó recopilando la información necesaria de cada equipo (manual de uso, certificados de calibración, etc), siguiendo el estándar según el sistema de calidad implementado. Las especificaciones de producto terminado se desarrollaron según los criterios establecidos (registro sanitario), los cuales indican los ensayos a realizar, los límites de aceptación y las referencias a utilizar. Por último el inicio (T0) del estudio de estabilidad para el producto Losartan comprimidos 50 mg se realizó según lo indicado por la monografía de Farmacopea de Estados Unidos (USP) para los análisis de Valoración de principio activo, Ensayo de Disolución, Impurezas y Uniformidad de Contenido. Los ensayos que no se referencia USP, se llevaron a cabo mediante las especificaciones entregadas por el Departamento de Desarrollo. Este inicio del estudio es la referencia para determinar los límites iniciales del producto, el cual se estudiará dentro de los siguientes 3 años