Puesta en marcha de sistema de producción de agua para uso en productos cosméticos y evaluación de capacidad de validación

Abstract

El siguiente trabajo corresponde a la unidad de práctica profesional realizada en Laboratorios Bellcos, esta empresa adquirió un nuevo sistema de producción de agua que utilizará en la fabricación de cosméticos. El objetivo del trabajo, requerido por la empresa, es realizar el proceso de puesta en marcha del sistema de producción de agua para asegurar que su instalación de parte del proveedor sea correcta y desarrollar los procedimientos que lograrán que la producción se realice según las indicaciones del fabricante. También se solicitó realizar una evaluación de validación para observar cómo se podría adecuar la producción de agua en base a la GMP farmacéutica que es la norma más estricta para sistemas de producción de agua industrial. Para lograr los objetivos de la puesta en marcha, se desarrolló una evaluación de cada equipo que componía el sistema. Esto se hizo midiendo parámetros de entrada y salida del agua. Esta debía cumplir lo declarado por el fabricante en aspectos como la dureza, conductividad, recuento microbiológico, cloro libre y turbiedad. Durante el proceso se detectaron algunas desviaciones con respecto al diseño original, que podrían afectar la calidad del agua a futuro y se desarrollaron las acciones correctivas necesarias. También se realizaron los procedimientos necesarios para mantener la producción bajo control. Para lograr el segundo objetivo, la evaluación de capacidad de validación farmacéutica, se observaron diferentes recomendaciones de la GMP farmacéutica y la ISPE en el documento Baseline Guides Vol. 4; Water and Steam Systems, la cual dio como resultado que el diseño tenia desviaciones con respecto a estas normas y se propusieron modificaciones que permitieran cumplir con los requerimientos exigidos. En conclusión, se logró que el sistema de producción de agua funcionara correctamente según las especificaciones del fabricante y se elaboraron los procedimientos necesarios para que los operarios puedan manejar el equipo de manera correcta. Con respecto a la evaluación de validación se logró determinar las desviaciones que el sistema posee con respecto a la norma y se proponen los cambios necesarios para lograr cumplir con el estándar farmacéutico.