Actualización de fórmulas maestras, planillas de fabricación y planillas de envase-empaque para cumplir con la garantía de calidad en la fabricación de especialidades farmacéuticas

Abstract

En el Departamento de Aseguramiento de Calidad del Laboratorio Farmacéutico Homeopático Hochstetter S.A., se realizan las actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las gestiones para asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida conforme al respectivo registro sanitario [4]. En él se asegura el adecuado asentamiento de los datos de cada uno de los registros que se deben mantener para cada operación realizada en la etapa de producción, y ésta debe corresponder fielmente al procedimiento operativo estándar de producción cumpliendo de este modo con las Buenas Prácticas de Manufactura [4]. El objetivo de la práctica prolongada fue actualizar parte de esta documentación, la cual consiste en Fórmulas Maestras, Planillas de Fabricación y Planillas de Envase- Empaque de los productos que tienen registro sanitario vigente y que fueron solicitados por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la actualización de los documentos correspondientes a: 59 glóbulos de Homoio, 60 glóbulos de Similia, 3 Pomadas, 1 Óvulo, 1 Jarabe, 5 Gotas Orales, 3 Comprimidos Homeopáticos y 2 Supositorios. Las actualizaciones de estos documentos contribuyen al cumplimiento de las exigencias establecidas por la reglamentación vigente, formando parte fundamental del Sistema de Garantía de la Calidad. Este sistema está relacionado con todos los aspectos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación que contribuyen a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas