| Abstract | dc.description.abstract | La Unidad de Práctica se realizó en Laboratorio Valma S.A. en el Departamento de
Aseguramiento de Calidad, con el objetivo de realizar la validación de los procedimientos de
limpieza y sanitización de los equipos usados en la producción y envasado de líquidos,
abarcando los siguientes equipos:
• Envasadora de líquidos TEMA.
• Contenedor acero inoxidable 200 L.
• Agitador ITB de velocidad variable.
Se analizaron los Procedimientos Operativos Estándar de limpieza y sanitización para los
equipos, en los cuales fue necesario realizar algunas modificaciones, luego estos se
implementaron, se capacitó a los operarios encargados de limpieza y sanitización y finalmente
se validaron.
Previo al proceso de validación, se realizó un análisis de riesgo, considerando todos los
productos que se fabrican en cada equipo, con el fin de establecer el producto “peor caso”;
evaluando el tamaño del lote, número de lotes por año, dificultad de limpieza, solubilidad,
dosis mínima terapéutica y toxicidad. En base a esto, el producto determinado fue
Paracetamol Gotas. Sobre este se realizaron todos los ensayos y cálculos necesarios para el
establecimiento de límites de aceptación.
Encontrado el producto, se hicieron pruebas analíticas para establecer el porcentaje de
recuperación del principio activo, y así determinar el mejor método para tomar las muestras
mediante hisopado. Con la información obtenida en este punto, se calculó el límite de
aceptación de contaminante en el producto siguiente fabricado en el equipo.
Por otra parte, se hicieron las mediciones necesarias para la elaboración de la curva de
calibración, que nos servirá para determinar la presencia de residuos de detergente, utilizando
la técnica de conductimetría.
El procedimiento de toma de muestras se realizó en cuatro etapas, estableciéndose técnicas
de muestreo y límites para cada una.
Con todos los resultados obtenidos, se elaboraron los respectivos Informes de validación,
donde se indicaron las conformidades y no conformidades de cada parámetro evaluado,
indicándose en ellos la conclusión final de la validación | |
