Revisión del proceso de reporte de eventos adversos a los comités ético científicos, durante el desarrollo de un estudio clínico

Abstract

En Chile, los Comité Ético Científico establecen la obligatoriedad de reportar los eventos adversos ocurridos durante el desarrollo de un estudio clínico. Las exigencias para notificación de eventos adversos se encuentran establecidas en el reglamento interno de cada comité. La Norma Técnica N°57/01 establece la responsabilidad del investigador principal respecto a la notificación de eventos adversos y por su parte la Resolución N°441/12 establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos [11][15]. Bajo este marco y a través de la práctica profesional se pudo percibir que los Comités Ético Científicos cuentan con exigencias diversas para la notificación de eventos adversos, por lo tanto, el objetivo general del presente trabajo fue revisar este proceso y constatar si se cuenta con un criterio unificado para el reporte de eventos adversos. Lo anterior se realizó a través de un estudio exploratorio con análisis de fuente secundaria en 18 comités a nivel nacional, tanto públicos como privados. Los resultados revelan diferencias entre las exigencias de cada comité, principalmente en relación al plazo de reporte y a las definiciones utilizadas. A partir de lo anterior se propone un protocolo de reporte, que tiene por objetivo contribuir en la unificación de criterios respecto al reporte de eventos adversos en un estudio clínico