Calificación de equipos línea productiva y validación del proceso de fabricación de jabón yodado al 0,8%

Abstract

El presente trabajo contiene el desarrollo de la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico. Se desarrolló en la planta farmacéutica ECOLAB S.A., desde Febrero hasta Agosto del año 2014. El tema desarrollado durante este tiempo corresponde a la calificación de equipos de la línea productiva y la validación del proceso de fabricación del producto jabón yodado I8 al 0,8%. La primera parte consistió en la redacción del plan maestro de validación. La segunda parte del trabajo consistió en calificar a todos los equipos de la línea productiva, considerando fraccionamiento, mezclado y envasado. La tercera parte consistió en la redacción del protocolo de validación de jabón yodado I8, en donde se definieron las condiciones y los parámetros de análisis del producto para establecer la conformidad del proceso. La validación realizada corresponde a una de tipo concurrente, lo que significa que se realizó durante la fabricación del producto. Se definieron tres lotes de 1000 Kg de jabón yodado para validar su fabricación. Previo al inicio de la validación, se realizó un diagrama de Ishikawa y un análisis de riesgo tipo FMEA, para definir cuáles son los factores críticos propios de este proceso. Los resultados obtenidos a partir de los lotes de validación permiten establecer la conformidad del proceso de validación del jabón yodado I8 al 0,8%