| Abstract | dc.description.abstract | Dentro de la industria farmacéutica, el área de Asuntos Regulatorios es
fundamental. En este quehacer se requieren conocimientos acerca de la legislación
vigente, información técnica, clínica, marketing y logística, entre otros.
El profesional químico y farmacéutico juega un papel trascendental, pues debe
ser capaz de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias por parte de la
Autoridad Sanitaria, mantener actualizada la información interna del laboratorio y lograr
la comercialización de medicamentos con seguridad, eficacia y calidad.
Para el manejo interno es necesario tener la información ordenada y clara de
cada producto que se comercializa. Los documentos emitidos por la Autoridad
Sanitaria y los del laboratorio, como la información contenida en el Documento Técnico
Común (CTD), deben mantenerse en estas condiciones para facilitar la labor.
Tener un documento interno validado dentro del área, como es un manual
regulatorio, permite el manejo básico de todas las funciones que se realizan en el
departamento, cumpliendo así con las buenas prácticas de documentación y
regulatorias.
Durante la práctica profesional en Novo Nordisk, se realizaron numerosas
actividades, las que se abordarán con detalle en orden cronológico. Las principales
fueron la validación de planillas con la información de cada producto para cada país
que constituye SAS (South America Subregion), completación del módulo 3 del CTD
para 11 productos de la compañía, conocimiento y actualización del archivo digital y
por último la coordinación y desarrollo del manual regulatorio | |
