Validación del ensayo de esterilidad con equipo canister para Heparina 5.000 UI/mL., Heparina 1.000 UI/mL., Amikacina 500 mg/2 mL

Abstract

Introducción: El Ensayo de Esterilidad es la última prueba que se realiza para comprobar que un producto inyectable es seguro para uso humano. La validación de este ensayo es la comprobación de que el procedimiento empleado es el adecuado para cada medicamento. En este trabajo se Validó el Ensayo de Esterilidad para tres productos inyectables. Metodología: Se evalúo el Ensayo de Esterilidad mediante el uso de equipo con Canister. Se debe comprobar que es posible que crezcan microorganismos en las condiciones que se realiza el ensayo, para cuando se realice la prueba no existan falsos negativos. Se utilizan cuatro bacterias, un hongo y una levadura, y se incuban las muestras. Se espera que exista crecimiento luego de 5 días. Resultados y Discusión: Se debe modificar el actual procedimiento de análisis para la bacteria Clostridium sporogenes, debido a que, por su naturaleza, no sobrevive los movimientos del equipo. Los resultados son positivos para las dos Heparinas a evaluar con 300 mL de solución de enjuague de peptona al 1%. Los resultados son negativos para dos bacterias con Amikacina. Se debe repetir el ensayo. Se obtienen resultados positivos con 500 mL de la solución de enjuague. Conclusión: Se Validó el Ensayo de Esterilidad para Heparina 5000 UI/mL, Heparina 1000 UI/mL y Amikacina 500 mg/2 mL