Gestión de la información regulatoria en una droguería importadora de productos farmacéuticos : optimización de repositorios y flujos de información

Abstract

El Departamento de Asuntos Regulatorios de GlaxoSmithKline (GSK) Chile presenta entre una de sus principales funciones, la labor de registrar y mantener actualizados los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que comercializa y distribuye la compañía. Como resultado de esta labor, toda vez que GSK a nivel central presenta una actualización del estado del arte de la información de seguridad, eficacia o calidad de sus productos, es este departamento el encargado de someter ante el Instituto de Salud Pública (ISP) la solicitud que autorice dicha actualización en el registro del producto. Cuando el ISP responde favorablemente a aquellas solicitudes, lo hace en la forma de resoluciones aprobatorias, que ponen en marcha una serie de procedimientos mediante los cuales, la actualización del registro sanitario se expresa debidamente en el producto o los procesos relacionados al producto. GSK Chile como parte de una compañía multinacional, presenta todas sus funciones operativas especializadas y son muchos los departamentos que utilizan la información que establece el registro sanitario de los productos, por lo que cada vez que esta información es actualizada, el Departamento de Asuntos Regulatorios debe transmitir dicha información de una manera efectiva. Los principales departamentos que hacen uso de esta información son los departamentos de Calidad, Logística, Marketing, Ventas, el departamento Médico y el Coordinador de Artes, y para todos ellos Asuntos Regulatorios se presenta como un departamento de soporte fundamental para las funciones que realizan. Para cumplir con esta función de soporte, los procesos de almacenamiento y de transmisión de la información dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios deben ser adecuados, de manera que el almacenamiento se haga con un orden que permita una búsqueda rápida y efectiva de la documentación, y que el envío de la información sea restringido, trazable y específico para los requerimientos de cada departamento. El presente informe de unidad de práctica prolongada estudió la Gestión de la Información de la que hace uso el Departamento de Asuntos Regulatorios en GSK Chile, para que a través de una descripción detallada de los procedimientos mediante los cuales se almacena y transmite la información como respuesta a una actualización de la información del registro sanitario, se pudiesen encontrar fallas en el sistema, en base a las cuales se propusiera una optimización general correspondiente. Se encontró que el sistema de almacenamiento de la información en GSK Chile es altamente estructurado y se basa en repositorios físicos y digitales de la información. El repositorio digital descansa en servidores locales a través de los cuales los coordinadores regulatorios tienen acceso a carpetas digitales en las que guardan información de los registros sanitarios. A parte de esta modalidad, Team SharePoint funciona como un repositorio digital en la nube, pero que en GSK Chile es más usado como una plataforma de comunicación entre departamentos. Para traspasar información, el departamento de Asuntos Regulatorios de GSK Chile cuenta con el envío de correos electrónicos, el uso de carpetas compartidas, y el uso de los Team SharePoint, eligiéndose cada una de ellas según las necesidades específicas del departamento y el tipo de información comunicada. Es aquí donde el Team SharePoint habilitado para que el departamento de Asuntos Regulatorios soporte los procesos de licitaciones en los que participa el departamento de Ventas, cobró importancia en esta investigación, pues su alta eficiencia lo convirtió en un sistema ejemplo que sirvió para proponer su extensión a los departamentos de Calidad y Logística (de manera no exclusiva a los demás departamentos), al ser estos los que presentaron más problemas en cuanto a traspaso de información se refiere el estudio. Lo anterior quedó finalmente establecido en una propuesta concreta dentro de la empresa