Elaboración, actualización y regulación de documentación en el departamento de control de calidad

Abstract

En un sistema de calidad es esencial una adecuada documentación, esta documentación tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de inspección, validación, fabricación, etc., por lo tanto, debe estar relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP). Las especificaciones de metodologías analíticas (de materias primas o de materiales de envase y empaque), los procedimientos operativos estándar (o Standard Operating Procedure SOP) y los listados e instructivos de calidad permiten al personal realizar sus funciones con exactitud a través del tiempo, y de la forma correcta, constituyéndose de esta manera en documentos claves dentro de la industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo consistió en generar documentación para el laboratorio de Control de Calidad de acuerdo a las GMP. Para ello fue necesario crear, revisar, modificar, completar, oficializar y actualizar la documentación del departamento junto con capacitar en caso de ser necesario. La metodología utilizada para la mayoría de la documentación a grandes rasgos fue: levantamiento de información, revisión bibliográfica, elaboración, revisión, corrección, aprobación e implementación del material confeccionado. Este trabajo se enfocó y tomó especial importancia para las próximas auditorías que venían y para futuras recertificaciones GMP otorgadas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)