Estudios preliminares para la calificación de un sistema de aire comprimido

Abstract

La eficiencia en un sistema de aire comprimido no es algo casual. Se requiere de una planeación adecuada para garantizar la calidad de este. Las impurezas en forma de partículas, residuos de aceite y humedad pueden dar origen a averías en las instalaciones del sistema y además comprometer la calidad de los productos. A modo general la red de aire comprimido se inicia con un compresor exento de aceite luego consta de secador de aire, filtros con carbón activo, estanque acumulador, reguladores de presión y purgas automáticas para suministrar aire comprimido a la presión adecuada y con la calidad de aire que se necesita en un laboratorio farmacéutico. El desarrollo de este trabajo fue guiado por la norma ISO 8573, obteniéndose los protocolos de clasificación de aire comprimido para un laboratorio farmacéutico. Se consideraron los parámetros críticos que pueden afectar la calidad del producto farmacéutico, los cuales fueron el contenido de partículas, residuos de aceite y humedad. Esto permitió el diseño de las pruebas para la evaluación posterior de la calificación de funcionamiento. Se diseñaron los protocolos de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), así como también el formato de los informes correspondientes. Se llevó a cabo el protocolo de IQ en su totalidad quedando el sistema calificado en instalación y OQ se desarrolló en su mayoría