Validación concurrente del proceso de fabricación de un inhibidor de la bomba de protones en cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico

Abstract

En la actualidad, la calidad de un producto farmacéutico se debe asegurar para cumplir con las exigencias de la autoridad sanitaria, esto con el fin de brindar un producto que sea seguro y eficaz para la población. La industria farmacéutica se ha encargado de implementar métodos que tienen como objetivo garantizar esta calidad. Es de esta manera como la validación hoy tiene una gran importancia para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. El presente trabajo consiste en la validación del proceso de fabricación de un producto farmacéutico fabricado en las instalaciones de Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico evaluado en esta validación de proceso es lansoprazol cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico 30 mg, un inhibidor de la bomba de protones a nivel gástrico utilizado como agente antiulceroso en diversos trastornos gastrointestinales. Se generó un protocolo de validación de proceso, en el cuál se determinaron las pautas principales a seguir, tanto para el desarrollo de la fabricación en la planta de producción de sólidos, como para la validación en sí. Durante el desarrollo de la fabricación se realizó la toma de muestras según protocolo de validación. Se realizaron diversos análisis de las características fisicoquímicas de estas muestras con el fin de obtener los datos necesarios que permitieron observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de especificaciones, observar la variabilidad del proceso y realizar el análisis estadístico pertinente. Una parte fundamental en la validación de procesos lo constituye el análisis estadístico de datos obtenidos de diferentes mediciones, realizadas para evaluar los atributos críticos de calidad del proceso. Los estudios que permiten observar la variabilidad de un proceso en el tiempo deben apoyarse en herramientas que faciliten su interpretación. En este estudio se utilizaron distintas herramientas estadísticas tales como: estadística descriptiva, análisis de distribución de datos, estudio de capacidad de proceso, gráficas de control, entre otras. Cabe destacar que el presente trabajo no tiene cómo fin ser una validación de proceso en sí, sino más bien un estudio que demuestre el trabajo necesario para llevar a cabo una validación de proceso productivo, además de ilustrar los elementos que constituyen la base para esta