Caracterización de sospechas de eventos adversos a vacunas COVID-19

Abstract

Introducción: La pandemia provocada por el virus SARS-CoV-2 impulsó el desarrollo acelerado de vacunas, que no están exentas de ocasionar efectos adversos, por ello se deben monitorizar permanentemente. Con el fin de obtener la información de sospechas de ESAVI desde los pacientes, el Instituto de Salud Pública (ISP) desarrolló una encuesta digital que permitió a usuarios inmunizados con alguna de estas vacunas pudieran comunicar los síntomas presentados tras su administración, y sus consecuencias en el uso de recursos en salud. Objetivos: Caracterizar las sospechas de ESAVI, obtenidas a través de una encuesta de seguridad de vacunas contra SARS-CoV-2 en la población de Chile y compararlas con los reportes de ESAVI realizados por los profesionales de salud. Metodología: El estudio realizado fue de tipo corte transversal, de los sujetos que respondieron voluntariamente la encuesta electrónica “Yo Me Vacuno” sobre la seguridad de vacunas contra SARS-CoV-2 aprobadas en Chile, y el uso de recursos en salud (consultas médicas, administración de tratamiento u hospitalizaciones). Cada sujeto tenía la posibilidad de responder al día 2, 7 y 42 post-inmunización, según el esquema y dosis recibida. La información incluida fue recolectada desde el 16 de febrero al 30 de junio de 2021 desde la plataforma de Hospital Digital. Resultados: Durante el período evaluado se enviaron 10.876.987 encuestas, de ellas, 1.635.629 (15,0%) fueron respondidas al menos una vez por 983.641 usuarios. Quienes tenían un promedio de 39 ± 13 años, y el 52,6% (517.151) eran mujeres. Un total de 224 (0,023%) encuestados respondieron haber requerido hospitalización tras la inmunización. Los potenciales predictores de requerir hospitalización identificados fueron tener más de 60 años (OR 1,9; IC95% 1,1-3,3), ser hombre (OR 2,0; IC95% 1,3-3,2), residir en la Región Metropolitana (OR 2,2; IC95% 1,4-3,5), tener cáncer activo avanzado (OR 19,0; IC95% 4,8-75,7) o insuficiencia renal (OR 3,8; IC95% 1,5-9,4). Las manifestaciones más frecuentes comunicadas, fueron las reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia, con distintas frecuencias para cada vacuna. Los inmunizados con la primera dosis de la vacuna AstraZeneca respondieron en mayor proporción haber presentado manifestaciones sistémicas. Los inmunizados con la vacuna Sinovac respondieron en menor medida haber presentado síntomas tras la inoculación. Las manifestaciones clínicas reportadas en las notificaciones ESAVI son diferentes de manera significativa a las de las encuestas. Además, en la primera vía existe mayor frecuencia de sospechas de eventos serios. Conclusión: El presente estudio permitió caracterizar las sospechas de ESAVI de las vacunas contra SARS-CoV-2 otorgadas por la población de Chile. Las manifestaciones clínicas reportadas por los profesionales de la salud son diferentes a las comunicadas en las encuestas. Es más, la principal diferencia radica en la seriedad, dado que en las notificaciones de ESAVI se tienden a reportar en mayor medida eventos serios. En los encuestados las sospechas de eventos adversos serios ocurrieron en una frecuencia rara. Los posibles predictores de requerir hospitalización por manifestaciones clínicas presentadas tras la inmunización, se correlacionan con el sexo, edad, región de residencia y antecedentes mórbidos

Introduction: The pandemic caused by the SARS-CoV-2 virus promoted the accelerated development of vaccines, which are not exempt from causing adverse effects, thus they must to be permanently monitored. In order to improve the information from the patients of suspected of AEFI, the “Instituto de Salud Pública" of Chile (ISP) developed a digital survey that allowed immunized users with any of these vaccines, to communicate the symptoms presented after their administration, and their consequences in the use of health resources. Objectives: To characterize the AEFI suspicions, obtained through a survey of vaccine safety against SARS-CoV-2 in the chilean population and to compare them with the AEFI reports, made by health professionals. Methodoly: The research was a cross-sectional study of subjects who voluntarily responded the electronic survey “Yo Me Vacuno” about the safety of COVID-19 vaccines approved in Chile, and the use of health resources (medical consultations, treatment administration or hospitalizations). Each subject had the possibility to answer that survey, on days 2, 7 and 42 post-immunization, depending on the scheme and dose received. The included information was collected from February 16 to June 30, 2021 from the “Hospital Digital” platform. Results: During the evaluated period, 10,876,987 surveys were sent out, and 1,635,629 (15.0%) of them were answered at least once by a total of 983,641 users. The average age was 39 ± 13 years, and 52.6% (517,151) were women A total of 224 (0.023%) respondents reported requiring hospitalization after immunization. The potential predictors of requiring hospitalization were being over than 60 years old (OR 1.9; IC95% 1.1-3.3), being male (OR 2.0; IC95% 1.3-3.2), residing in the “Región Metropolitana” (OR 2.2; IC95% 1.4-3.5) and having advanced active cancer (OR 19.0; IC95% 4.8-75.7) or kidney failure (OR 3.8; IC95% 1.5-9.4). The most frequent symptoms reported were injection site reactions, headache, fatigue and myalgia, with different frequencies for each vaccine. Those immunized with first dose of AstraZeneca vaccine, reported a higher proportion of systemic symptoms. Those immunized with Sinovac vaccine, reported a minor proportion of symptoms after the inoculation. The clinical manifestations reported in AEFI notifications are significantly different to those of the surveys; also, in the former here is a higher frequency of suspected serious events. Conclusions: The present study allowed us to characterize the AEFI suspicions about adverse effects that can be cause by vaccines against SARS-CoV-2 iven to the chilean population. The clinical manifestations reported by the health professionals were significantly different to those communicated in the surveys. It’s more, the main difference being in the seriousness, since in the notifications of AEFI, the serious events tended to be reported to a greater extent. Suspected serious adverse events occurred infrequently in the respondents. On the other hand, the possible predictors of requiring hospitalization for clinical manifestations presented after the immunization, are correlated with gender, age, region of residence and morbid history