Aportes técnicos para la regulación de medicamentos libres de gluten

Abstract

El gluten, proteína que forma parte de algunos cereales, origina en sujetos genéticamente predispuestos a la denominada Enfermedad Celíaca (EC), caracterizada por la intolerancia a esta proteína y que constituye una condición inflamatoria crónica y de alta prevalencia. El único tratamiento reconocido para la EC es una dieta libre de gluten. Muchos países, incluido Chile, han implementado la regulación de los alimentos libres de gluten, la que ha sido enfocada principalmente en la certificación de alimentos, los que se analizan con un método oficial de análisis CODEX tipo I. Las personas celiacas deben tener en cuenta que además de los alimentos, los medicamentos también podrían contener esta proteína, siendo la principal fuente de gluten en ellos los almidones derivados de cereales que contienen gluten o que bien pueden contenerlo por efecto de la contaminación cruzada. Los almidones suelen emplearse en la fabricación de comprimidos y cápsulas, catalogados como excipientes en la industria farmacéutica. En Chile, actualmente se está trabajando en un marco regulatorio para medicamentos libres de gluten. En este contexto, el objetivo de esta actividad formativa fue validar la metodología oficial de análisis para la determinación de gluten en alimentos, método AOAC 2012.01, en muestras No hidrolizadas de excipientes de uso en la industria farmacéutica que puedan contener gluten. La metodología oficial de análisis que aplica en alimentos, y que tiene validación en almidones, se validó en los excipientes de uso farmacéutico almidón de maíz y almidón de maíz pregelatinizado. Este trabajo se realizó en el laboratorio de gluten y alérgenos alimentarios del Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH). La validación se llevó a cabo siguiendo requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2017 y se establecieron criterios de aceptabilidad. Estos criterios de aceptabilidad en el caso de límites y precisión corresponden a los establecidos en la validación del método oficial, mientras que, para la veracidad, se consideró como recuperación esperada la indicada en la guía de directrices para los requisitos de rendimiento de métodos estándar, Apéndice F (AOAC, 2016). Se realizaron determinaciones de los parámetros: límite de detección, límite de cuantificación, precisión, veracidad e incertidumbre. Los resultados demostraron cumplir con los criterios de aceptabilidad que se habían establecido para los parámetros evaluados en ambos excipientes farmacéuticos validados. Adicionalmente se efectuaron análisis para evaluar la respuesta del método en una muestra de producto farmacéutico final, en un comprimido trirranurado, el que contenía, dentro de otros excipientes, el almidón de maíz pregelatinizado. Dado los resultados obtenidos en la validación se concluye que es posible que el campo de aplicación del método AOAC 2012.01 pueda ampliarse a la matriz excipiente de uso farmacéutico no hidrolizado y que, por lo tanto, es válido para el fin previsto. El cumplimiento de este objetivo es un aporte técnico al marco regulatorio de los medicamentos libres de gluten, tanto a la industria como a la autoridad regulatoria, considerando la necesidad de complementar el marco regulatorio para medicamentos libres de gluten para que pacientes celiacos puedan mantener una estricta dieta libre de gluten y accedan a medicamentos seguros para su condición.