Optimización del proceso de registro sanitario de productos farmacéuticos en Chile para disminuir el tiempo de obtención del registro sanitario y sus modificaciones

Abstract

La problemática de hoy en día, y por el cual se realizó el presente trabajo, es el tiempo del proceso de obtención de registro sanitario de 6-8 meses (registro simplificado) y 10-12 meses (registro ordinario) y la gran cantidad de modificaciones analíticas presentadas a ISP. Para nuevos registros, la autoridad emite observaciones y cartas de deficiencia que debemos responder lo que activa un nuevo ciclo de revisión adicional al tiempo estándar establecido para obtención de un registro. Nuestro objetivo fue optimizar el proceso de registro sanitario de productos farmacéuticos en Chile (Ordinario y Simplificado) para disminuir el tiempo de obtención de estos y disminuir las modificaciones analíticas, a ser presentadas el año 2020 y 2021. La metodología implementó el diseño para la obtención de registro sanitario y modificaciones analíticas en las normativas vigentes en Chile hasta diciembre del 2019 (estado del arte vigente) y revisión de documentación en uso de herramientas de gestión para aplicar la mejora continua, ciclo de Deming. Además se analizará la base de datos de modificaciones presentadas y cartas de deficiencia emitidas por el ISP. Se realizaron capacitaciones a las áreas relacionadas con el proceso según el estado de las artes y se actualizaron y crearon check list para optimizar el proceso. Para medir la mejora del proceso se asignaron 3 KPI (por su nombre en inglés key performance indicator), 2 para proceso de registro sanitario y 1 para las modificaciones analíticas. Los resultados demuestran que al aplicar las herramientas de gestión, capacitación y los check list, se cumple con los KPI propuestos, para 2 de 3 KPI. Con esto, se cumplió el objetivo general del trabajo. A pesar de los resultados óptimos, aún hay proceso que mejorar, lo cual es parte de la etapa del ciclo de Deming. Así, si bien se cumple con los principales KPI, se proponen nuevas mejoras inherentes del proceso para optimizar los buenos resultados obtenidos.