Implementación de verificación continua de procesos a los procesos de fabricación de medicamentos de Synthon Chile

Abstract

Validación es la acción de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados. Un procedimiento validado establece evidencia documentada de que el proceso es capaz de entregar productos de calidad. Este involucra una serie de actividades que intervienen en el ciclo de vida del proceso y el producto, y es posible describirlo en las siguientes etapas: Diseño del proceso (Etapa 1), calificación del proceso (Etapa 2) y verificación continua del proceso (Etapa 3). El enfoque moderno de la FDA para saber que el proceso continúa manteniendo su estado original validado, incluso años después de su lanzamiento o comercialización, es la verificación continua del proceso (CPV). Esta corresponde a un método de verificación concurrente que, mediante data obtenida de la producción rutinaria, asegura que el proceso de manufactura se mantiene bajo control, además facilita la mejora continua del mismo. Esta recolección y evaluación de datos establece la evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar continuamente productos de calidad y que por lo tanto los procesos productivos rutinarios se mantienen en estado de control o estado validado. El objetivo principal de este proyecto es la implementación de CPV a los procesos de fabricación de medicamentos producidos por Synthon Chile (SCL), para su comercialización y exportación a países pertenecientes de la Unión Europea. La implementación de CPV abarca desde la revisión de antecedentes, recopilación de datos, definición de una estrategia de trabajo, generación de protocolos y establecimiento del diseño de los futuros reportes. La metodología para la realización de este proyecto consistió en una búsqueda bibliográfica sobre CPV, además de la realización de análisis de riesgos a cada producto, en donde se definió la estrategia de control. Para realizar una estrategia de control que regule los productos comerciales actuales, se evaluarán los atributos de los materiales requeridos por estos productos, atributos de calidad del producto y parámetros de control de proceso definidos para cada producto. Esta evaluación será realizada en base al conocimiento obtenido a través de la experiencia productiva y analítica a lo largo del ciclo de vida del producto. Como resultado de este proyecto se implementó un método para la verificación continua de procesos a los medicamentos con mayor prioridad para la empresa.