Elaboración de un instrumento para evaluar el riesgo de presencia de nitrosaminas en productos farmacéuticos fabricados por Synthon Chile

Abstract

El rol de los laboratorios farmacéuticos es proveer de medicamentos de un alto estándar de calidad, seguridad y eficacia. Las nitrosaminas, compuestos mutagénicos carcinogénicos, son posibles impurezas que pueden estar presentes en un producto farmacéutico (PF) terminado, afectando la calidad y seguridad de este. Por lo tanto, estas impurezas deben ser identificadas y se deben buscar estrategias para mitigar su generación. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (TACs) de medicamentos biológicos y que contengan principios activos (APIs) sintetizados químicamente, una revisión de sus procesos de fabricación para identificar la posible presencia de nitrosaminas. De encontrarse, se deben establecer estrategias para mitigar la formación de estas impurezas, estableciendo una evaluación de riesgos o métodos de análisis que las cuantifiquen, ya sea en el PF o API, con el fin de asegurar de que no habrá un riesgo para el paciente frente al consumo del medicamento. La presente tesis tuvo por objeto generar la construcción de un instrumento que permitió llevar a cabo la evaluación de riesgos sobre la presencia de nitrosaminas en PFs fabricados por Synthon Chile Ltda. (SCL) a ser comercializados en Europa. Para ello, se aplicaron las metodologías de clasificación y filtración de riesgos, mediante el uso del Análisis de Modos de Falla, Efectos y su Criticidad (AMFEC). Los resultados obtenidos luego de esta evaluación de riesgos llevada a cabo para cada uno de los PFs involucrados muestran que no existe riesgo para ninguno de ellos y, por lo tanto, su uso por parte la población sigue siendo seguro.