Aplicación de Hygienic Design en la evaluación de la planta de agua purificada Laboratorios Maver

Abstract

Laboratorios Maver es una empresa chilena de larga trayectoria, con experiencia en la producción de productos farmacéuticos (principalmente OTC) y cosméticos. Como en toda la industria farmacéutica, el agua es la principal materia prima de sus productos. La calidad mínima de agua utilizada en la industria farmacéutica es Agua Purificada (Purified Water, PW). El agua purificada se utiliza no sólo en el producto mismo (por ejemplo, en soluciones, suspensiones, emulsiones, etc.) sino que como parte del proceso de manufactura (recubrimiento, granulación por vía húmeda, etc.) y como parte de procesos de apoyo (limpieza y desinfección manual o in situ). Debido a lo anterior, es muy importante mantener el sistema de generación y distribución de agua purificada bajo control en todos sus parámetros de calidad: físicos, químicos y microbiológicos. Los parámetros microbiológicos son los más difíciles de controlar, debido a la capacidad de adaptación de los microorganismos a distintos ambientes y condiciones, incluso empobrecidos en nutrientes. En el caso de la industria farmacéutica chilena, se ha observado en los últimos años un incremento en los casos de detección de Burkholderia Cepacia Complex en productos farmacéuticos por parte del ISP, con las debidas consecuencias para las plantas de producción de donde provienen éstos. El presente trabajo busca identificar y priorizar riesgos microbiológicos utilizando como herramientas el Hygienic Design, HACCP y FMEA, y proponer mejoras al sistema para reducir el riesgo total en la planta de agua purificada del Laboratorio Maver. Tras los análisis realizados, se determinó que el riesgo de la planta de agua es alto debido a problemas de Hygienic Design, antigüedad del sistema y falta de sanitización continua del mismo, y se proponen mejoras puntuales. Además, se propone una nueva estrategia de sanitización con ozono. Ambos enfoques podrían prolongar la vida útil del sistema y controlar el riesgo microbiológico de manera continua.

Laboratorios Maver is a Chilean owned pharmaceutical company with a long history and experience in the manufacture mainly of pharmaceutical OTC products and cosmetics. Like all the pharmaceutical industry, the main raw material of its products is water. The minimum quality of water used in the pharmaceutical industry is Purified Water (PW). The purified water is used not only in the product itself (for example, in solutions suspensions, emulsions, etc.), but also as part of the manufacturing process (coating, wet granulation, etc.) and as part of supporting processes (cleaning and disinfection, manual or in place). Because of the same, it is very important to keep the purified water generation and distribution system under control in all the quality parameters: physical, chemical and Microbiological. The Microbiological parameters are the most difficult to control due to adaptation of microorganisms to different environments and conditions, including low nutrient media. In the case of the Chilean pharmaceutical industry, in the recent years an increase in the detection of cases of Burkholderia Cepacia Complex from the ISP can be observed, with the consequences to the production facility of these products. This thesis wants to identify and prioritize Microbiological risks using as tools the Hygienic Design, HACCP and FMEA, and give improvement proposals to reduce the total risk of the plant. After the execution of all analysis, the risk of the plant was found to be high due to problems on Hygienic design, aging of the system and lack of continuous sanitization, and specific recommendations were given for them. Besides, a new sanitization strategy based on Ozone was proposed. Both angles pursue the increase of the lifespan of the system and control the microbiological risk in a continuous way.