Elaboración de un estándar para la configuración de procesos productivos en una planta farmacéutica multipropósito

Abstract

Históricamente, uno de los grandes desafíos presente en la industria manufacturera, es obtener productos con características similares. Para evitar estas diferencias entre los lotes de fabricación, se presenta como una herramienta útil, la estandarización de procesos, que permite la creación o ajuste de normas que posteriormente deberán ser ejecutadas con el fin de obtener productos de igual calidad. Grünenthal, específicamente el área productiva de formas farmacéuticas sólidas, se ha visto en la necesidad de iniciar un proceso de estandarización en sus operaciones unitarias, debido a que hoy en día, no existen medidas en esta materia. Entonces, se genera la posibilidad de crear un estándar primario para cada una de las 5 operaciones que componen el proceso de fabricación. Para este objetivo se realiza un diagnóstico de la planta productiva y sus equipos, lo que permite determinar cuáles son las variables críticas de operación que definen la calidad de los productos. Del análisis realizado a diferentes los productos sólidos, más del 50% de las desviaciones del proceso se deben a fallas en los documentos que entregan las instrucciones para la manufactura o a errores durante la manufactura propiamente tal. En específico, el proceso productivo consta de las siguientes etapas: granulación, mezclado, compresión o encapsulado y recubrimiento, donde, la mayor recurrencia de desvíos es en las etapas de granulación y compresión. Se determina que las variables críticas, por cada fase de producción, son las siguientes: Tabla 1: Variables criticas de operación para cada etapa del proceso de manufactura. Variables críticas Granulación Mezclado Compresión Encapsulado Recubrimiento Velocidad mezcla Tiempo Velocidad alimentación Velocidad producción Velocidad rotación Velocidad corte - Velocidad producción Rozante plato Temperatura Flujo solución - Fuerza pre-compresión Profundidad llenado Inyección Temperatura - Fuerza compresión Compresión Extracción Flujo aire - Profundidad llenado - Presión atomización Velocidad giro - - - Flujo solución - - - - Viscosidad Para finalizar, se concluye que poniendo énfasis en las variables críticas seleccionadas, la estandarización generará disminución en: tiempos de operación, costos operacionales, cantidad de reprocesos y lotes defectuosos, entre otros. Por esta razón, se presenta como una oportunidad de mejora de especial interés para la empresa.