Trends in clinical trials performed in Chile

Abstract

Background: An increasingly large proportion of clinical trials is being conducted at non-traditional geographic regions such as Latin America. However, concerns have been raised that hosting countries may lack adequate research regulations and that clinical trials may not address local health needs. In this context, Chile has been hosting a relatively large proportion of clinical trials and has introduced new regulatory protections. Aim: To study trends and characteristics of clinical trials in Chile, including the effects of regulatory protections and whether clinical trials are aligned with the local burden of diseases. Material and Methods: Data from clinical trials on pharmaceutical products registered over the last decade in Chile’s Institute of Public Health was reviewed. Clinical trials were analyzed according to sponsorship, phase, disease studied, and whether distribution of trials according to diseases was aligned with the local burden of diseases measured in disability-adjusted life years. Results: Most of the 876 clinical trials analyzed were funded by external pharmaceutical companies and corresponded to late-phase trials. The most commonly studied disease groups were neoplasms, musculoskeletal disorders, other noncommunicable diseases, chronic respiratory diseases, diabetes and kidney diseases, neurological disorders, and circulatory diseases. The distribution of clinical trials was partially aligned with the distribution of major causes of disease burden. The introduction of new regulatory protections was followed by changes in the number of trials studying certain disease groups associated with a high burden. Conclusions: Clinical trials conducted in Chile over the last decade are largely funded by external pharmaceutical companies. Their distribution is partially aligned with local disease burden. The introduction of regulatory protections was followed by changes in the distribution of diseases studied.

Antecedentes: Una proporción cada vez mayor de ensayos clínicos se realiza en regiones geográficas no tradicionales, como América Latina. Sin embargo, existe preocupación de que los países anfitriones no cuenten con una adecuada regulación para la investigación y que los ensayos clínicos no aborden las necesidades de salud locales. En este contexto, Chile ha albergado una proporción relativamente grande de ensayos clínicos y ha introducido nuevas protecciones regulatorias. Objetivo: Estudiar las tendencias y características de ensayos clínicos realizados en Chile. Conocer el efecto de protecciones regulatorias y saber si los ensayos clínicos están alineados con la carga de enfermedad del país. Material y Métodos: Se revisó la información acerca de ensayos clínicos registrados en Chile en el Instituto de Salud Pública. Estos se analizaron según patrocinio, fase, enfermedad estudiada y si la distribución de los ensayos tenía relación con la carga de enfermedad del país, medida como años de vida ajustados por discapacidad. Resultados: Se revisaron 876 ensayos clínicos. La mayoría estaban financiados por compañías farmacéuticas extranjeras y correspondían a ensayos de fases tardías. Las principales enfermedades estudiadas fueron tumores, enfermedades músculo esqueléticas, otras enfermedades no comunicables, enfermedades respiratorias crónicas, diabetes y enfermedades renales, problemas neurológicos y enfermedades cardiovasculares. La distribución de ensayos clínicos estaba parcialmente alineada con la carga de enfermedad. A las nuevas protecciones regulatorias les siguieron cambios en el número de ensayos que estudian enfermedades con alta carga. Conclusiones: Los ensayos clínicos efectuados en Chile son mayoritariamente financiados por compañías farmacéuticas extranjeras. Su distribución está parcialmente alienada con la carga de enfermedad del país. La introducción de protecciones regulatorias se asoció a un cambio en la distribución de las enfermedades estudiadas.