El control judicial de la cuantificación de las sanciones administrativas respecto de bioequivalentes

Abstract

En este trabajo se pretende analizar el control realizado por los tribunales sobre la cuantificación de las sanciones administrativas impuestas por el Instituto de Salud Pública a empresas farmacéuticas por la omisión del requisito de realizar estudios de bioequivalencia. Tal control ha sido, en algunos casos, particularmente intenso: llegándose, incluso, a disminuir el monto de las sanciones. Frente a aquella situación, nace una primera interrogante ¿plantea la normativa algún criterio para determinar la cuantificación? La respuesta es negativa. La ley y demás normas aplicables omiten referencias a criterios de cuantificación. Tal omisión sugiere la existencia de potestad discrecional en la materia. Lo que es (casi) unánimemente no controvertido por la jurisprudencia. El control de tal potestad debe realizarse mediante las técnicas de control de la discrecionalidad, una de las cuales es el principio de proporcionalidad. Este principio tiene como fin prohibir los excesos del actuar administrativo. Pero, para que tal control sea adecuado, esos excesos deben ser objetivamente comprobables y fundamentados. No obstante, cierta jurisprudencia ha realizado el control desde una lógica distinta. Tres han sido los argumentos para sostenerlo. El primero uno de tipo prudencial que, sin mayores razones, decide que debe aplicarse el principio, sin comprender la necesidad de su justificación. El segundo plantea, como eximente o atenuante de responsabilidad, la no comercialización de los medicamentos, incurriendo en serias deficiencias lógicas. El tercero entiende, contra todo desarrollo dogmático, que es facultad de los tribunales determinar el monto de las sanciones. Otro grupo de sentencias examinadas ha dejado de utilizar este principio, justamente por no encontrar fundamentos de peso para sostener su aplicación. Lo que tiene una mayor sensatez: cuando no existen argumentos para sostener el control, debe permitirse a la Administración ejercer su potestad discrecional.