Implementación del Consentimiento Informado electrónico en el biobanco de la Universidad de Chile para uso en investigación biomédica

Abstract

Los Biobancos son entidades que recolectan datos y muestras de donantes para investigación biomédica. La donación comienza con el proceso de Consentimiento Informado (CI), por lo tanto, este proceso es fundamental en el contexto de la labor que cumplen los biobancos ya que asegura el principio de autonomía. Si bien el proceso de CI tiene una forma estandarizada para entregar la información relevante de un estudio, en muchas ocasiones no se entrega la información adecuada o el potencial donante no logra comprenderla provocando una dificultad a la hora de decidir ser donante. Una posible solución para mejorar la calidad de la información entregada es el Consentimiento Informado electrónico (e-CI). Esta herramienta posee múltiples ventajas que mejoran el proceso de CI, ya que, a través de un esquema estandarizado y la entrega de información audiovisual, permite a los potenciales donantes comprender con mayor facilidad la información que se les está proporcionando para la toma de la decisión de transformarse en donantes y apoyar la investigación biomédica. En esta Actividad Formativa Equivalente (AFE) se plantea implementar y evaluar el proceso de e-CI para uso en investigación biomédica en el Biobanco de Tejidos y Fluidos de la Universidad de Chile (BTUCH). La implementación del e-CI se configuró en la aplicación Web REDCap y para evaluar la usabilidad del software se aplicó la Escala de Usabilidad de un Sistema (SUS) a 20 voluntarios, 10 profesionales con experiencia en CI de biobancos y 10 voluntarios sin experiencia en CI de biobancos. Dentro de los resultados obtenidos se crearon pautas de referencia para la construcción del instrumento de e-CI y actualmente ya se encuentra configurado y aprobado por el Comité de Ética Científica del Hospital Clínico de la Universidad de Chile. El promedio en el puntaje SUS final obtenido por los dos grupos evaluados fue de un 85% de valoraciones positivas. El alto puntaje SUS obtenido por los evaluadores nos indica que el instrumento es fácil de manejar y no debería significar dificultad al implementarlo en el BTUCH.

Biobanks are entities that collect data and samples from donors for biomedical research. Donation begins with the informed consent (IC) process; therefore, this process is fundamental in the context of the work performed by biobanks as it ensures the principle of autonomy. Although the IC process has a standardized way to deliver the relevant information of a study, in many occasions the adequate information is not delivered or the potential donor does not understand it, causing difficulty when deciding to be a donor. A possible solution to improve the quality of the information provided is electronic informed consent (e-IC). This tool has multiple advantages that improve the IC process, since through a standardized scheme and the delivery of audiovisual information, it allows potential donors to more easily understand the information that is being provided to make the decision to become donors and support biomedical research. In this Equivalent Training Activity (ETA), the e-CI process for use in biomedical research at the Biobank of Tissues and Fluids of the University of Chile (BTUCH) will be implemented and evaluated. The e-CI implementation was configured in the REDCap Web application and to evaluate the usability of the software the System Usability Scale (SUS) was applied to 20 volunteers, 10 professionals with experience in biobank IC and 10 volunteers without experience in biobank IC. Among the results obtained, reference guidelines were created for the construction of the e-CI instrument, and it is currently configured and approved by the Scientific Ethics Committee of the Clinical Hospital of the University of Chile. The average final SUS score obtained by the two groups evaluated was 85% positive. The high SUS score obtained by the evaluators indicates that the instrument is easy to handle and should not be difficult to implement in the BTUCH.