Validación de limpieza y sanitización de equipos de producción farmacéutica utilizando un analizador de carbono orgánico total

Abstract

En el presente informe se detallan las etapas realizadas con el propósito de alcanzar la validación de limpieza y sanitización de equipos de fabricación pertenecientes a la línea de granulación y mezclado, empleando para ello un Analizador de Carbono Orgánico Total en el análisis de las muestras. Las muestras recolectadas durante la ejecución de la validación de limpieza y sanitización fueron analizadas para determinar su contenido de carbono orgánico, cuya metodología analítica debió ser validada, razón por la cual se realizaron una serie de test que evidenciaron que el equipo analítico era capaz de entregar resultados veraces, fiables y consistentes. Durante la ejecución de la validación de limpieza y sanitización de los equipos de fabricación, se estuvo presente durante al menos 3 corridas. Al finalizar cada una de ellas, se tomaron muestras desde los puntos críticos del equipo las que luego se analizaron en el equipo TOC. La toma de muestras se realizó empleando métodos directos e indirectos, dependiendo de la complejidad de los equipos a validar. Junto a esto, se debió realizar la toma de muestras microbiológicas desde cada punto crítico para verificar que los procedimientos de sanitización eran efectivos en la remoción de partículas viables desde las superficies de los equipos. Finalmente, se determinó el factor de recuperación para verificar si el procedimiento de muestreo para el análisis fisicoquímico es adecuado. Las muestras reunidas desde 2 de los 3 equipos analizados cumplieron con los criterios de aceptación previamente establecidos, comprobándose que sus limpiezas y sanitizaciones eliminan de manera constante y efectiva residuos desde la superficie del equipo hasta un nivel aceptable, por lo que se convirtieron en procedimientos validados.