Desarrollo, implementación y validación de una metodología analítica para la identificación y cuantificación por HPLC de una asociación de oxitetraciclina e hidrocortisona en suspensión para spray

Abstract

Hoy en día la industria farmacéutica posee estándares de calidad bastante exigentes y cada día se hace más necesario conocerlos y manejarlos para el profesional Químico Farmacéutico. El período de práctica prolongada se constituye de esta manera en una herramienta fundamental para profundizar los conocimientos en el tema y comenzar a aplicarlos.

Pfizer Chile S.A. es una empresa líder en el mercado farmacéutico y sus estándares de calidad cumplen con las normas vigentes hoy en el país. Para conocer y manejar estas normas fue necesario involucrarse directamente en cada una de las áreas que permiten conseguir un producto garantizado y eficaz. Con este fin, se realizaron una serie de actividades durante los seis meses de práctica profesional, estas fueron:

Revisión de material de empaque: el material de empaque es de gran importancia para que un producto cumpla satisfactoriamente con las exigencias actuales, ya que, es la cara visible de este y la carta de presentación del fármaco al cuerpo médico, químico farmacéutico y pacientes. En esta área se revisó un gran número de materiales de empaque (etiquetas, cajas, blister, folletos informativos, etc.) con el fin de asegurar el cumplimiento de las características de calidad y contenido (registros). Este proceso se realiza dentro del laboratorio para productos acondicionados de manera local y en las dependencias del importador y distribuidor para aquellos productos que ingresan al país terminados.

Análisis de medicamentos: Se realizó un acucioso análisis de todos los parámetros exigidos para cada producto (identificación y valoración de los principios activos, identificación de los principios activos, control de peso, control de contenido, viscosidad, dureza, tiempo de disolución, etc.) según corresponda. Durante el período de práctica se realizó un gran número de análisis y se logró adquirir la experiencia necesaria en la aplicación de distintos métodos analíticos tanto para productos terminados como para materias primas, así como también los requisitos necesarios para que estos sean aprobados.

Desarrollo, implementación y validación de metodología analítica para la identificación y cuantificación por HPLC de Oxitetraciclina Clorhidrato e Hidrocortisona Micronizada en suspensión para Spray: esta etapa constituye el objetivo final de la práctica profesional por lo que las etapas y estudios realizados se encuentran detallados en este trabajo.

Aseguramiento de calidad: involucra el estudio y ejecución de los criterios y actividades desarrolladas en este ámbito por el profesional Químico Farmacéutico. Se implementó el POS (Procedimiento Operativo Estándar) de validación para Pfizer Chile SA basándose en las exigencias de Pfizer internacional y los parámetros más actuales referentes a este tema. Luego se desarrolló un estudio de mantenimiento de la cadena de frío en el transporte de materiales y productos refrigerados, además se diseño un instructivo y un POS.

Se realizó una revisión exhaustiva del material de los artes de productos farmacéutico con el fin de establecer una línea de tiempo que permitiese adelantar posibles problemas con materiales importados y la ley actualmente vigente en el país