| Abstract | dc.description.abstract | El siguiente trabajo se llevó a cabo en el Laboratorio Industrial y Comercial
Baxter Chile Ltda., y consistió en desarrollar y ejecutar la validación de limpieza
y/o sanitización de tanques y línea de llenado, ambos equipos críticos,
involucrados en la fabricación y llenado de soluciones concentradas para
hemodiálisis.
En una primera parte del proyecto se realizó la recopilación de información y
documentación relacionada a la validación a desarrollar, incluyendo corroborar
la existencia de ésta en el Plan Maestro de Validaciones vigente en Baxter,
como también conocer y actualizar, acorde a la realidad laboral de la planta, los
procedimientos operativos estándar y los instructivos relacionados al proceso
de limpieza y sanitización, para finalmente capacitar al personal sobre éstos.
Con el objetivo de mitigar los potenciales riesgos o reducirlos a niveles
tolerables por la organización, previa a la ejecución de la validación, se realizó
un análisis de riesgo y potencial modo de fallas de las actividades y pasos a
seguir involucrados, con la finalidad de lograr la identificación de éstos. Se
siguió esquemas y ponderaciones establecidas internamente por la
organización, para definir ocurrencia, severidad y detectabilidad.
Con la finalidad que la validación estuviese alineada no solo a la realidad
productiva de Baxter Chile, sino que también a los requisitos corporativos de
Baxter Internacional Inc., se estudió y se verificó que se diera cumplimiento a
los procedimientos corporativos de calidad. Finalmente el protocolo elaborado se sometió a una revisión por la alta
dirección y una vez aprobado se inició su ejecución.
De forma paralela a las pruebas de validación del proceso de limpieza y
sanitización, se llevó a cabo la validación del sanitizante empleado, en este
caso hipoclorito de sodio 10 ppm, evaluando su eficacia. Para esto, se
utilizaron cepas de referencia ATCC, Bacillus subtillis subespecie spizizenii,
Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Clostridium sporogenes,
Candida albicans y Aspergillus brasiliensis, además de dos microrganismos
pertenecientes a la flora nativa de la planta.
Para las pruebas de eficacia se utilizó un neutralizante, para detener la acción
del sanitizante estudiado, para poder demostrar que el tiempo de contacto y
concentraciones establecidas son las correctas. Además de demostrar la
inocuidad del neutralizante frente a los microrganismos estudiados.
El proyecto se concluyó con la redacción del cierre de protocolo y la revisión y
aprobación de éste, por la alta dirección como por la entidad responsable de
calidad a nivel internacional de la empresa. Además de realizar las mejoras a
los procedimientos involucrados en base a los resultados obtenidos | es_CL |
