Validación concurrente del proceso de fabricación del producto Montelukast comprimidos recubiertos 10 mg

Abstract

Las normas GMP para productos medicinales, de acuerdo a la OMS y a la legislación en la materia de la Unión Europea se encargan de asegurar que los productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados en base a los criterios de calidad apropiados para su uso y como lo requieren sus especificaciones de diseño. Estas normas ayudan a evitar la contaminación cruzada, la confusión y la variabilidad en los procesos, además de contribuir a la trazabilidad en la fabricación. Una parte importante de las normas GMP se centra en las validaciones. Cada etapa considerada crítica dentro del proceso de manufactura de un producto debe estar validada. Para asegurar, con un alto grado de confianza, que el producto terminado cumpla con todas las especificaciones de calidad previstas en su diseño de manera reproducible. Para la validación de un proceso de fabricación se requiere, previamente, contar con: validaciones de metodologías analíticas, validaciones de limpieza de equipos, validaciones de sistemas de apoyo crítico, calificación de equipos de fabricación, entre otras. A su vez, la validación de un proceso de fabricación es un requisito para desarrollar los estudios de bioequivalencia de un medicamento. La presente unidad de práctica optativa reúne todo el trabajo estadístico, documental y empírico que se llevó a cabo, acorde a las exigencias vigentes de la entidad regulatoria nacional, para validar el proceso de fabricación del producto Montelukast Comprimidos Recubiertos 10 mg. Esta validación, de tipo concurrente, se realizó considerando tres lotes productivos fabricados de forma consecutiva en el Área de Producción de Sólidos de Laboratorios Saval