Registro y modificaciones al registro de productos bioequivalentes en el Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile S.A.

Abstract

Durante el transcurso del último tiempo ha aumentado la exigencia en la normativa de productos farmacéuticos, más aún con la implementación de la bioequivalencia en Chile. Es por esto que la industria farmacéutica ha debido adaptarse y trabajar en equipo con las diferentes áreas, para lograr el objetivo de entrar al mercado con productos equivalentes terapéuticos. La práctica prolongada fue realizada en el área Nacional del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, durante la cual se desarrollaron las actividades cotidianas de un Químico Farmacéutico que se dedica al área regulatoria, entre las que se destacan revisión de la normativa vigente nacional respecto a temas de bioequivalencia, consolidación de documentación, ingreso de protocolos y estudios de bioequivalencia o bioexención, modificaciones al registro y registro de productos que requieran o no avalar la equivalencia terapéutica