Reformulación de crema antiinflamatoria tópica para registrar en país con zona climática iv

Abstract

Durante los seis meses de duración de práctica prologada, se realizaron diferentes actividades en el departamento de Investigación y Desarrollo del Laboratorio Maver S.A. Para solicitar registro sanitario de los productos farmacéuticos que serán comercializados tanto en territorio nacional como internacional es de carácter obligatorio presentar un dossier del producto, el cual corresponde a toda la documentación solicitada por la entidad regulatoria, que contiene entre otras cosas estudios de estabilidad, los cuales en conjunto con la demás documentación solicitada garantizarán el periodo de eficacia de cada producto. El objetivo principal fue la reformulación de un producto antiinflamatorio tópico con ibuprofeno como principio activo con el fin de que el producto sea estable para obtener registro sanitario en Perú, para ello se trabajó en base a una formula ya registrada en Chile por el laboratorio, que presentaba problemas de estabilidad al realizar ensayos para exportar a país con zona climática IV. Para ello se decidió cambiar el material de envase por uno más protector, debido a que el activo es sensible a la degradación oxidativa y fotolítica.1 Además se realizó una búsqueda bibliográfica de fórmulas de países de alta vigilancia y se trabajó en base a la fórmula ya registrada por el laboratorio. Luego de desarrolladas las fórmulas se realizaron una serie de ensayos preliminares, de los cuales la fórmula que logró superar estas pruebas, se utilizó para realizar 3 lotes pilotos, los cuales fueron ingresados a condiciones de estabilidad intermedias (real para el caso de Perú) y aceleradas. Para ver el comportamiento de esta fórmula y poder determinar su estabilidad en el tiempo, se realizaron pruebas analíticas (especificaciones de producto terminado), específicamente valoración, oxidación y límite de 4-isobutilacetofenona y se compararon con la fórmula ya registrada como control