Desarrollo de un procedimiento operativo estándar de homologación de principios activos para formas farmacéuticas sólidas, orientado al laboratorio de desarrollo galénico

Abstract

El presente trabajo informa parte de las actividades realizadas durante la práctica prolongada llevada a cabo en el Laboratorio de Desarrollo Galénico, perteneciente al Departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Andrómaco S.A. ubicado en la comuna de Peñalolén, Santiago. Durante la estancia en el laboratorio fue posible conocer en qué consiste la homologación de principios activos, qué áreas de la empresa participan en dicha tarea y cuál es el flujo completo del proceso. Tras la obtención de dichos conocimientos, se buscó fortalecer el trabajo realizado por el Laboratorio de Desarrollo Galénico para la homologación de dos opciones de diferente proveedor para el mismo fármaco, que consiste en comparar sus propiedades fisicoquímicas, su desempeño productivo y la calidad del producto terminado. Esto generó la búsqueda de soluciones viables, considerando los recursos disponibles, que dieran mayor respaldo a los estudios ejecutados por el Laboratorio de Desarrollo Galénico en la homologación de principios activos utilizados específicamente en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Dicha búsqueda implicó definir las pruebas y análisis que permitieran caracterizar adecuadamente los principios activos a homologar, considerando los atributos que tienen impacto sobre su desempeño en la línea productiva y sobre las especificaciones de calidad del producto terminado. Además, se estableció la fabricación de lotes piloto que permitieran observar el comportamiento de los principios activos durante el proceso fabril, verificar analíticamente el cumplimiento de las especificaciones de calidad del medicamento fabricado y disponer de muestras para la realización de estudios de estabilidad. Como resultado del trabajo realizado, se desarrolló una propuesta de procedimiento operativo estándar de homologación de principios activos utilizados en formas farmacéuticas sólidas, dirigido al personal del Laboratorio de Desarrollo Galénico, con el objetivo de normalizar el conjunto de acciones que deben ejecutarse para realizar un estudio comparativo entre dos alternativas de distinto proveedor para el mismo principio activo, que permita decidir de forma argumentada si su intercambiabilidad es viable o no desde el punto de vista galénico y fabril