| Abstract | dc.description.abstract | El correcto cumplimiento de los lineamientos globales y locales son la base del funcionamiento del Departamento de Asuntos Regulatorios de Novartis Chile. Para ello es necesario contar con un adecuado Sistema de Calidad que permita resguardar la trazabilidad de los datos y documentos generados a lo largo de todo el ciclo de vida de un Producto Farmacéutico, con el fin de que este sea importado preservando su calidad, seguridad y eficacia. Esto es posible gracias a la aplicación de la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación, como dos directrices claves para mantener la trazabilidad y evidenciar el buen funcionamiento de la compañía.
Considerando la importancia de los datos, los documentos, procedimientos, y el Sistema de Calidad dentro de esta área, es que se propuso actualizar Procedimientos Operativos Estándar en función de los lineamientos globales y analizar en profundidad la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación en el Departamento de Asuntos Regulatorios, su impacto en el paciente, la autoridad sanitaria y la compañía.
Para esto, se desarrolló un levantamiento de datos de cuarenta y seis Procedimientos Globales basados en las últimas actualizaciones emitidas por Autoridades Regulatorias de alta vigilancia sanitaria y se realizó un acabado análisis de la ID y BPDoc por medio de una revisión bibliográfica y en base al funcionamiento y comportamiento de la compañía.
Los resultados arrojaron por una parte, la actualización de 5 SOPs locales y el cambio de un SOP local de vigente a obsoleto. Esto generó que el área se adhiriera a las nuevas exigencias emitidas, de tal manera, de homogenizar el funcionamiento de los distintos departamentos de asuntos regulatorios de Novartis. También, contribuyó a una correcta comprensión de los contenidos y acciones a realizar por parte del equipo. Por otra parte, se evidenció que la ejecución apropiada de la ID y las BPDoc, entregan un valor agregado a cada documento, permitiendo que estos sean: claros, exactos, veraces, íntegros y trazables favoreciendo así, el correcto funcionamiento de la compañía y su respaldo ante la Autoridad Sanitaria.
A partir de los antecedentes expuestos se deduce que la falta de adherencia de estas directrices, provoca enormes daños en la salud del paciente, en la reputación de la compañía y altas pérdidas financieras para esta, evidenciándose que el estricto cumplimiento del Departamento de Asuntos Regulatorios es crucial para el mantenimiento de un registro sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida. Así mismo, se sostiene que para lograr un funcionamiento correcto frente a la Autoridad Sanitaria y responder correctamente ante los pacientes, es necesario que cada profesional cuente con procedimientos claros, definidos y reales, con el propósito de que las distintas actividades realizadas se manejen entorno a la confianza y la seguridad | es_ES |
