Implementación de un sistema de farmacovigilancia en un laboratorio farmacéutico

Abstract

La práctica prolongada realizada en un laboratorio farmacéutico nacional, corresponde al diseño e implementación de un Sistema de Farmacovigilancia local acorde a las exigencias y objetivos del Programa Nacional de Farmacovigilancia perteneciente a la Agencia Nacional de Medicamentos. Para el diseño del Sistema de Farmacovigilancia, la base fue el marco legal nacional, considerando a la vez manuales, procedimientos y otros documentos visados por entidades regulatorias nacionales e internacionales. La implementación del Sistema de Farmacovigilancia requirió la elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar, el cual detalla cómo actuar ante un reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos; el envío de documentación a la autoridad sanitaria y la forma de llevar a cabo evaluaciones periódicas del balance riesgo-beneficio de los productos farmacéuticos a través de revisiones sistemáticas en bases de datos y solicitud de información. Para el funcionamiento apropiado del Sistema de Farmacovigilancia local, fue necesario fortalecer la comunicación con los usuarios de los medicamentos, distribuidores y con la autoridad sanitaria. Se implementó un formulario online destinado a facilitar la recopilación de informes de sospechas de reacciones adversas, se incorporó el laboratorio en el Sistema de Notificación en línea que maneja la autoridad sanitaria y se capacitó al personal del laboratorio. Como resultado de este trabajo, se logra implementar en Laboratorio Valma S.A. un Sistema de Farmacovigilancia que se sustente en el tiempo