Validación de proceso y pruebas de verificación en máquinas de inspección automática de partículas para medicamentos inyectables de la planta de vidrio de Laboratorio Sanderson S.A.

Abstract

Esta unidad de práctica prolongada fue realizada en la Planta de Producción de Vidrio de Laboratorio Sanderson S.A, perteneciente a Fresenius Kabi Chile Ltda., y cuyo propósito, fue realizar validaciones de proceso en una de las máquinas de inspección automática de partículas (AIM) en ampollas de las líneas de producción, según un procedimiento establecido (VA-PVP-298), y también, generar sets de verificación de distintos productos para realizar una prueba de verificación con el objetivo de conocer si una máquina de inspección de partículas (AIM) se encuentra en correcto estado de funcionamiento o de mantención (conocer si la máquina diferencia si un contenedor tiene o no tiene partículas) y/o si los parámetros de revisión automática se encuentran acordes. De esta manera cumplir con las especificaciones inscritas en el ISP para cada producto registrado con respecto a que el producto se debe encontrar libre de partículas visibles. Las pruebas de validación de proceso (PVP) se realizaron para los productos que no contaban con parámetros validados en la AIM 2021 “Serie D821”, que se encuentra en la línea de producción N°4 del tercer piso de la planta. Los productos se programaron para esta línea, según la planificación entregada por el Departamento de Planificación al Departamento de Producción “Planta de Vidrio”, para así de esta manera, apoyar a las otras AIM; AIM 287 “Serie D588” y 2 AIM 288 “Serie D613 y D614”, que cuentan con más productos validados y de otros tamaños. Los productos que se programaron en la AIM 2021 para validar, fueron petidina o meperidina HCl 100 mg / 2 ml, fitomenadiona 1 mg / 1 ml, efedrina sulfato 60 mg / 1mL, ketoprofeno 100 mg / 2 ml, dexametasona 4 mg / 1 ml, ranitidina 50 mg / 2 ml y tiamina HCl 30 mg / 1 ml. Además, se validaron los primeros productos en contenedores de 5 ml; ondansetron 8 mg / 4 ml y sulfato de magnesio 25% / 5 ml. La PVP consiste en hacer funcionar la AIM por 30 minutos (9000 ampollas aprox.) en triplicado, con parámetros de revisión automática acordes con las características de cada producto a validar. Al finalizar cada prueba, se revisa el producto aprobado manualmente y se deben cumplir ciertos criterios de aceptación para que la PVP sea aprobada (% falso rechazo, por ejemplo). Todos los productos mencionados anteriormente, pasaron esta PVP. Los sets de verificación están compuestos de 2 grupos; ampollas conformes (sin partículas visibles) y ampollas no conformes (con partículas visibles). La prueba de verificación a realizar, consiste en una corrida de verificación en máquina. La prueba está conforme, si la maquina logra rechazar gran parte de ampollas no conformes y aceptar las ampollas conformes