Validación de un método de análisis HPLC, para muestras obtenidas de la prueba de disolución de comprimidos antigripales que contienen paracetamol, pseudoefedrina y clorfenamina

Abstract

Este trabajo consta de dos secciones: la primera describe la participación en los procesos de elaboración de productos farmacéuticos, en la planta de producción del Laboratorio Saval. La segunda sección, trata del trabajo de investigación asignado por el laboratorio, al cual me refiero en este resumen. El trabajo de investigación tuvo como objetivo, la validación de un método de análisis HPLC para la determinación simultánea de Paracetamol, Pseudoefedrina HCl y Clorfenamina maleato, en muestras obtenidas de la prueba de disolución de comprimidos antigripales de liberación inmediata. El trabajo se fundamenta en investigar la baja recuperación de Clorfenamina maleato, luego de someter los comprimidos antigripales a la prueba de disolución. Una tarea preliminar a la validación, fue estudiar las condiciones de la prueba de disolución y del sistema cromatográfico referido en farmacopea (USP 28), al cual llamaremos Método A, y una vez implementado, realizar la validación en forma paralela de este método y del método cromatográfico de uso interno por el laboratorio (adaptado de USP 28), al cual nos referiremos como Método B. Durante el desarrollo de este trabajo, la USP incorporó un cambio en las condiciones de la prueba de disolución (Primer Suplemento USP 29), variable que fue incluida en la parte experimental del estudio. El método de análisis HPLC que se validó, utiliza una columna cromatográfica de fase reversa, a temperatura ambiente. Los parámetros de validación evaluados (Exactitud, Precisión, Linealidad y Especificidad) permiten considerar que el método de análisis es adecuado para analizar este tipo de muestras.