Estudio de estabilidad en estantería de dos series de Grisux día y noche cápsulas blandas

Abstract

El Estudio de Estabilidad corresponde a una serie de pruebas que miden las características físicas (aumento en el tiempo de disolución, cambio de color, entre otras), químicas (degradación de los principios activos) y biológicas (presencia microbiana) de un medicamento con el fin de estimar su fecha de caducidad. La industria colombiana PROCAPS fabrica en forma exclusiva el producto Grisux Día y Noche Cápsulas Blandas® para Laboratorios Prater. El período de eficacia del producto tiene una duración de tres años, durante los cuales la concentración de cada uno de los principios activos debe encontrarse entre un 90 y un 110%. En el siguiente trabajo, se realizó un estudio de estabilidad en estantería (almacenamiento a 25ºC ± 2ºC/ 60% H.R. ± 2%H.R) sobre dos series de Grisux Día y Noche Cápsulas Blandas®, una de las series con vencimiento en enero de 2005 (2F461) y la otra con vencimiento en enero de 2004 (0301271), todo esto con el fin de evaluar su estado de conservación y si los resultados eran positivos se esperaba extender el período de eficacia del producto. Las pruebas microbiológicas no se incluyeron en este trabajo porque corresponden a ensayos de realización externa. Las valoraciones de Pseudoefedrina Clorhidrato indicaron valores por debajo del rango aceptado en las especificaciones del producto terminado; excepto para Grisux Día® de la serie con vencimiento en enero de 2005. Otros resultados que no cumplen con las especificaciones corresponden a la valoración de Clorfenamina Maleato y Uniformidad de Contenido de Pseudoefedrina HCl y Clorfenamina Maleato en las cápsulas nocturnas de la serie con vencimiento en enero de 2004. Los valores de concentración de Paracetamol y las demás pruebas requeridas para el estudio de estabilidad resultaron dentro de las especificaciones del producto. Un estudio realizado para evaluar las posibles causas de los resultados fuera de especificaciones evidenció la migración de principios activos hidrosolubles hacia la cubierta de la cápsula y se realizó el cambio de metodología analítica para Identidad y Valoración de Pseudoefedrina Clorhidrato en cápsulas Día y cápsulas Noche y para Identidad y Valoración de Clorfenamina Maleato en cápsulas Noche. La nueva metodología considera la fracción del principio activo presente en la cubierta. Aplicando esta nueva metodología analítica se confirmó la estabilidad física y química de la serie con vencimiento en enero de 2005 pero no así para la serie con vencimiento en enero de 2004, por lo tanto, se concluye que no es posible extender el período de eficacia del producto