Validación de la metodología analítica de los medicamentos Doxium® cápsulas, Labosalic® loción y B-Laboterol® crema mediante el uso espectrofotometría UV y cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)

Abstract

La validación de la metodología de análisis se define como: “el proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método analítico cumplen con los requerimientos para la aplicación analítica propuesta”, de ahí la importancia que tiene para un laboratorio realizar estudios de validación. Las validaciones se pueden agrupar según un enfoque experimental en validación prospectiva y concurrente, y según el análisis de datos históricos en validación retrospectiva y revalidación periódica y después de cambios. La validación realizada en este trabajo es según el enfoque experimental una validación Concurrente, que es la que se realiza durante la producción normal de un lote.

En esta práctica en el Instituto Laboratorio Farmacéutico Labomed para optar al titulo de Químico Farmacéutico se realizaron la validación Concurrente de la metodología analítica de cuatro productos farmacéuticos: Doxium® cápsulas por Espectrofotometría, B- Laboterol® crema y Labosalic® loción por Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC).

Para realizar validación se comienza con la recopilación de la información sobre cada producto, se revisa el registro sanitario, validación, revisión de los POS de validación y corrección de ellos, características y funcionamiento del equipo a utilizar.

Luego del desarrollo experimental de los parámetros analíticos se evalúan los resultados obtenidos y se plantean discusiones acerca de este trabajo realizado.

La conclusión final es que las técnicas analíticas de los productos farmacéuticos aquí validados son: lineales, exactas, precisas, sensibles, selectivas y robustas.

El trabajo de práctica prolongada en el laboratorio farmacéutico tuvo una duración de seis meses, en los cuales además de realizar el trabajo de validación de la metodología analítica de los productos mencionados anteriormente, se realizó el análisis diario del agua desmineralizada que se extraía de un pozo de propiedad del laboratorio para luego tratarla y utilizarla tanto en los ensayos analíticos como en la producción de sus productos. De este análisis se emitía el Boletín de Análisis del Agua Desmineralizada en el cual se informaba el parámetro, el método, la especificación y los resultados obtenidos. Los parámetros evaluados diariamente eran los estipulados por la USP 24, dentro de los cuales están pH, cloruros, sulfatos, límites de amonio, calcio, dióxido de carbono, sustancias oxidables y sólidos totales.

También se realizaron pruebas pilotos para comprimidos de nifedipino de 10 y 20 mg Las pruebas pilotos consistieron en realizar el pesaje de las materias primas de la nueva formulación, continuando con el mezclado de ellas y llevar la mezcla hasta la comprimidora rotatoria y así obtener los comprimidos de nifedipino, los cuales posteriormente se pesaron para ver si estaban dentro de su rango de peso y se almacenaron para su posterior análisis.

Además se realizó la prueba de limpieza a la comprimidora después de su limpieza habitual, analizando el agua de limpieza por espectrofometría UV la cual debe ser menor en 10 ppm en partículas