Calificación de equipos involucrados en la producción y envasado de formas farmacéuticas sólidas y líquidas

Abstract

El presente trabajo consiste en la aplicación de los protocolos para la calificación de equipos involucrados en los procesos de producción y envasado de formas farmacéuticas sólidas y líquidas en el laboratorio farmacéutico, precisamente los equipos calificados fueron: Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL. Realizada durante una práctica prolongada en el laboratorio farmacéutico Instituto Sanitas S.A. El objetivo principal fue la aplicación de los protocolos para la calificación de los equipos mediante el desarrollo de estos protocolos y su aplicación en cada caso, para así demostrar que mediante la aplicación de estos protocolos estos equipos se ajustan a las necesidades del laboratorio y cumplen con las funciones para las cuales están diseñados.

La metodología utilizada durante la calificación de los equipos consistió en la aplicación de los cuatro segmentos en los cuales se divide la calificación de equipos, estos son: calificación de la instalación del equipo (IQ), calificación de la operación del equipo (OQ), calificación del desempeño o funcionamiento del equipo (PQ) y calificación del diseño (DQ). Cada uno de estos protocolos fue realizado en orden consecutivo. Estos protocolos fueron realizados y aplicados según la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los requisitos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), empleándose los formatos para el protocolo de calificación de Instalación, Operación y Desempeño de los equipos.

Luego de aplicar cada protocolo de calificación, y obtenidos los datos correspondientes, se procedió a informar los resultados obtenidos siguiendo la metodología y se redactaron los informes correspondientes a cada equipo, los cuales se encuentran en el Departamento de Aseguramiento de la Calidad para la aprobación de las calificaciones realizadas y consecuentemente la aprobación de los equipos.

Según los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplen con los requisitos establecidos para cada unos de ellos y que además al aprobar los protocolos de instalación, operación y desempeño, estos se consideran aptos para su utilización dentro del laboratorio