Calificación de equipos de recubrimiento de comprimidos en la industria farmacéutica

Abstract

El presente informe corresponde al desarrollo de la unidad de práctica prolongada, que se realizó en el laboratorio farmacéutico Instituto Sanitas S.A. desde el departamento de Aseguramiento de la Calidad, y que detalla la calificación de los equipos de recubrimiento pelicular de comprimidos: Pailas de recubrimiento Nº 1, Nº 2 y Paila de recubrimiento Automática. El trabajo consistió en redactar y aplicar los protocolos de calificación para los equipos de recubrimiento mencionados, incluyendo: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), para lo cual en primer lugar, se hizo una búsqueda bibliográfica sobre el tema, se reunió la información técnica de los equipos; luego se diseñaron y seleccionaron las pruebas junto con las verificaciones de cada calificación, se aplicaron in-situ a cada equipo y se registraron los datos; finalmente se analizaron los resultados para aprobar o no las calificaciones. Durante el desarrollo del estudio, no se presentaron mayores inconvenientes durante las pruebas; salvo detalles como falta de manuales o registros de capacitación, el resto de las anomalías detectadas fueron solucionadas antes de aprobar cada calificación. Según los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplen con los requisitos y pruebas establecidas para cada uno de ellos, lográndose las calificaciones (IQ, OQ y PQ) para los equipos de recubrimiento pelicular, de la planta de producción de la empresa.