Validación de procesos de tres productos farmacéuticos inyectables

Abstract

El presente trabajo corresponde al desarrollo de la unidad de práctica prolongada para optar al Título de Químico Farmacéutico, la cual se realizó desde Enero hasta Agosto de 2011, en Laboratorio Sanderson S.A. perteneciente a Fresenius Kabi Chile, desde el Departamento de Validaciones. Se detalla el desarrollo de un protocolo de validación de proceso de producción de todos los productos fabricados en envases de vidrio, además de los respectivos informes de validación de proceso para 3 productos farmacéuticos. Para el proceso de validación concurrente se consideró el proceso de producción (fraccionamiento, preparación y envase) de productos inyectables elaborados en “Planta vidrio” de Laboratorio Sanderson S.A. La validación fue realizada a 3 lotes consecutivos del producto. La evaluación de los resultados y análisis de los documentos demostraron y certificaron que el proceso de producción (fraccionamiento, preparación y envase) de los productos cumple todos los requisitos solicitados, su reproducibilidad y su óptima calidad.