Calificación de una cámara fría destinada para el almacenamiento de productos farmacéuticos

Abstract

La cadena de frío para los productos farmacéuticos refrigerados es de vital importancia en la conservación y la mantención de su calidad, siendo la etapa del almacenamiento la de mayor duración, y donde la cámara fría o frigorífica adquiere mayor importancia. Estas cámaras de frío, corresponden a grandes equipos de refrigeración, destinados al almacenamiento de productos farmacéuticos en un rango de temperatura de 2 a 8°C, la cual es constantemente monitorizada mediante el uso de distintos dispositivos. Se debe asegurar el correcto funcionamiento de estos equipos y para ello se debe calificar su desempeño. La calificación certificará que el equipo trabaja de manera adecuada y en concordancia con sus especificaciones técnicas, otorgando siempre temperaturas uniformes y dentro del rango, asegurándose así un óptimo almacenamiento de los medicamentos. Durante este trabajo se realizó la calificación de una cámara fría, mediante la preparación y ejecución de los protocolos de las tres etapas de una calificación: la calificación de instalación, de operación y finalmente de funcionamiento, durante las cuales se verificó que todos los componentes del equipo funcionan adecuadamente incluso bajo condiciones de desafío. Los resultados de la calificación efectuada fueron satisfactorios, aprobando cada una de las etapas anteriormente mencionadas, demostrando que el equipo se mantiene siempre dentro del rango de funcionamiento, con temperaturas homogéneas y superando de manera eficaz las pruebas de desafío efectuadas. Por lo tanto, la cámara posee todas las características idóneas para un correcto almacenamiento de medicamentos refrigerados