Validación de limpieza de equipos de fabricación de productos parasiticidas de uso humano

Abstract

La Unidad de Práctica se llevó a cabo en Laboratorio Valma S.A. en el Departamento de Aseguramiento de Calidad, con el propósito de realizar la validación de los procedimientos de limpieza y sanitización de los equipos usados en la fabricación de productos parasiticidas de uso humano. La validación abarcó los siguientes equipos:  Reactores de 150 L, 500 L, y 700 L.  Llenadora de líquidos TEMA®. Como primer paso, se ideó una estrategia de limpieza, documentada en los Procedimientos Operativos Estándar de limpieza y sanitización, cuya implementación se realizó luego de la respectiva capacitación de los operarios responsables de ejecutar la limpieza. Antes de partir con la validación, se recabó la información necesaria para realizar un análisis de riesgo de cada equipo, con el fin de determinar aquel producto considerado como “peor caso”, tal información consistió en conocer cuáles equipos eran usados para la fabricación de cada uno de los productos del Área de Parasiticidas. Ya determinado el “peor caso” por equipo, se hicieron ensayos analíticos para establecer el porcentaje de recuperación del contaminante desde la superficie, usando distintas técnicas hisopado. El siguiente paso consistió en establecer los límites de limpieza para el residuo de producto bajo los cuales se determina la conformidad o no conformidad de la limpieza, junto con los límites de la cantidad de detergente y los límites microbiológicos aceptados. Previo a tomar las muestras, se elaboró un protocolo de validación de cada equipo, donde se estipularon los parámetros a evaluar y sus respectivos criterios de aceptación y rechazo, además de establecer la metodología para obtener las muestras. Por último, se elaboraron los informes de validación, indicando los resultados obtenidos para cada parámetro evaluado y el estado de conformidad de la limpieza