Documentación maestra de control de calidad : desarrollo de metodologías generales de análisis

Abstract

La empresa farmacéutica Laboratorios Saval S.A., al momento de la realización del siguiente trabajo, se encontraba en un proceso de mejoras e implementación de un plan de actualización de toda la documentación utilizada en los distintos procesos productivos con el fin de normalizarla bajo formatos únicos, y dar cumpliendo a los estándares de calidad indicados en la serie de informes técnicos que establece la Organización de Mundial de la Salud (OMS). El departamento de Control de Calidad dentro de la documentación que manejaba, contaba con Especificaciones de Calidad que indicaban los métodos a utilizar en los ensayos analíticos de una materia prima o un producto farmacéutico determinado, los que eran declarados por medio de un número único que hacía referencia a la metodología analítica particular o general que debía ser utilizada para desarrollar una marcha analítica. Fueron estas Metodologías Generales de Análisis objetivo principal de actualización, considerando y evaluando para esto su fuente bibliográfica, idioma, esquemas, diagramas y registro fotográfico de equipos. Si la actualización era aprobada, esta sería oficializada por Aseguramiento de la Calidad, para finalmente pasar a estado de vigente y poder ser utilizadas en toda la documentación donde estas metodologías sirvan de apoyo