Actualización de la documentación maestra de materias primas en el laboratorio de control de calidad en industria farmacéutica

Abstract

El presente trabajo describe las actividades realizadas en la práctica prolongada desarrollada en los meses de febrero a septiembre de 2013, en el departamento de Control de Calidad de Laboratorios Saval. El objetivo general fue actualizar la documentación maestra de control de calidad de materias primas de uso en el laboratorio, mediante la creación y redacción de documentación propia, implementación y evaluación de ésta en el laboratorio de control de calidad. La intervención radicó en la confección y actualización de Especificaciones de Calidad y Metodologías Analíticas, Fichas de Muestreo, Formato Resumen y Boletines de Análisis. La metodología de trabajo utilizada consistió en revisión bibliográfica, selección de las materias primas a actualizar, levantamiento de información, preparación de la documentación, revisión e implementación de los documentos redactados. Estos se diseñaron en base a los requisitos de calidad de documentación establecidos por las normas vigentes nacionales e internacionales. Los resultados obtenidos fueron la confección de treinta y cuatro Especificaciones de Calidad y sesenta y nueve Metodologías Analíticas de materias primas, veintisiete Fichas de Muestreo, treinta y cuatro Formato Resumen y treinta y cuatro Boletines de Análisis. Las actividades realizadas contribuyen a estructurar la documentación que es la base fundamental en un Sistema de Calidad y que debe ser elaborada de modo que cumpla con los requerimientos establecidos adaptada a las necesidades y características de la empresa, asegurando la manufactura de medicamentos de alta calidad