Estudios para establecer la equivalencia terapéutica en Chile, comparación de los lineamientos con las guías FDA y establecimiento de los pasos para lograr aprobación de un estudio de equivalencia terapéutica

Abstract

El establecimiento de la equivalencia terapéutica en Chile debe ser garantizada de acuerdo a las directrices establecidas por el Instituto de Salud Pública (ISP), sin embargo, es posible argumentar alguna diferencia con respecto a los lineamientos del ISP, haciendo referencia a guías establecidas por la Food and Drug Administration (FDA). La investigación acá presentada tuvo por objetivo determinar la situación del establecimiento de la equivalencia terapéutica en Chile en comparación con los requisitos establecidos por la FDA, la implementación de ésta como requisito de calidad. Metodología: Fueron evaluadas guías y normativa actual. Resultados: La investigación valida la BE como requisito mínimo exigible para el registro, y comercialización de productos que están en las listas de principios activos que deben demostrar BE según resolución exenta. Los fármacos de Clase I no requieren los estudios de BE y pueden solicitar su bioexención. Existen diferencias entre las guías FDA e ISP para estudios in vivo e in vitro, donde la diferencia mayor se ve en la selección de voluntarios, ya que a diferencia de ISP la FDA busca asemejar la población de estudio a los pacientes que posteriormente recibirán el medicamento equivalente terapéutico. El establecimiento de la equivalencia terapéutica mediante estudios científicos no garantiza necesariamente, al menos en un corto plazo, que la brecha entre referente y producto en estudio se mantenga post aprobación del bioequivalente. Aunque es clara la diferencia al menos en 12 productos ya estudiados por parte del Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC)