Implementación de una metodología analítica para un producto multivitamínico en emulsión inyectable para nutrición parenteral

Abstract

En el siguiente informe, se presenta el trabajo realizado en el área de Desarrollo y Control de Calidad del Laboratorio Farmacéutico Fresenius Kabi Chile. Este trabajo apuntó a la implementación de una metodología analítica para un producto farmacéutico multivitamínico en emulsión inyectable destinado a la nutrición parenteral, mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC). Estos objetivos corresponden a la identificación y cuantificación simultánea de cuatro vitaminas liposolubles: Vitamina A como Retinol Palmitato, Vitamina D2 o Ergocalciferol, Vitamina E o DL-α-Tocoferol y Vitamina K1 o Fitomenadiona. El procedimiento realizado consiste en una separación por HPLC en fase reversa realizando una serie de pruebas desde el tratamiento de la muestra a utilizar, hasta la longitud de onda elegida. Se empleó como fase móvil una mezcla de acetonitrilo:metanol:agua en las proporciones de 45:50:5, una columna C18 Symmetry de 4,6 x 250 mm, dos longitudes de onda para la identificación y cuantificación (265 y 295 nm) y una temperatura de la columna de 45°C. Se logró desarrollar un método analítico simple y directo, con el cual se identificaron y cuantificaron las vitaminas E y K1. En el caso de las vitaminas A y D2 no fue posible identificarlas ni cuantificarlas con esta metodología