| Abstract | dc.description.abstract | El trabajo fue desarrollado en el Laboratorio Novartis Chile S.A y se extendió desde 01 abril de 2014 hasta 30 de septiembre de 2014 con el fin de conocer las actividades realizadas por el Químico Farmacéutico y los integrantes del Departamento de Estudios Clínicos. Además, realizar mejoras en procesos y procedimientos relacionados con el Manejo del Producto de Investigación, Notificaciones de Seguridad y desarrollar entrenamientos sobre Guía de Inspecciones del Instituto de Salud Pública a los centros de investigación que llevan a cabo estudios clínicos patrocinados por Novartis.
Durante esta práctica se desarrollaron los siguientes temas:
1. Realizar funciones como Químico Farmacéutico en el equipo de Estudios Clínicos.
Se realizaron actividades relacionadas con el Manejo del Producto de Investigación como provisión, almacenamiento, etiquetado, devolución y destrucción. Además, actividades relacionadas con gestión, logística y coordinación del Departamento de Estudios Clínicos.
2. Seguimiento y Flujo de Producto de Investigación.
Se realizó un seguimiento del Manejo del Producto de Investigación desde el inicio de los estudios hasta el final de éstos, garantizando la existencia de la totalidad de los formularios Clinical Trial Drug Transmmital Sheet (CTDTS son formularios obligatorios de Novartis cuya principal función es hacer un seguimiento del fármaco en estudio desde el envío de la bodega hasta que llega a los centros de investigación) y la calidad en el completamiento de ellos. Debido a una desviación reportada al Departamento de Aseguramiento de Calidad, cuyas acciones correctivas y preventivas (Corrective and Prevention Action (CAPA)) corresponden a una revisión exhaustiva para que de este modo, toda la documentación de manejo del fármaco en estudio esté correcta. Este trabajo realizó un seguimiento en los sitios de investigación que permitió además al estudiante desarrollar sus habilidades sociales y de comunicación para el trabajo dentro de la Industria.
3. Seguimiento del manejo y documentación adecuada de las Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs).
Es imprescindible garantizar no sólo el envío en tiempo de los INs a los Investigadores (función de Novartis), sino también asegurar que estos los envíen a los Comités de Ética (CE) en tiempo. Los tiempos en que los CE desean recibir la información relacionada con los INs no están definidos según normativas. Por tanto, es necesario trabajar en la definición de estos tiempos, como requerimiento del Laboratorio y como parte del seguimiento a un desvío reportado al Departamento de Aseguramiento de Calidad, y para el cual el CAPA consiste en documentar las comunicaciones con los CE que permitan respaldar el envío en tiempo de los IN.
4. Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos. Resolución exenta N° 1847: Preparación de entrenamientos a cada centro de investigación.
Consistió en la visita a cada centro de Investigación con un entrenamiento personalizado para orientar y apoyar a los Investigadores en la redacción de los procedimientos que esta guía sugiere, así como entrenarlos en el modo correcto de conducirse ante una Inspección del ISP.
5. Apoyo al Departamento de Estudios Clínicos.
Se llevó a cabo la realización de tareas propias de Estudios Clínicos (EC) como son: el envío, retorno y mantenimiento de Notificaciones de Seguridad al Investigador (INs) a los Centros de Investigación y seguimiento del envío a los Comités de Ética; mantenimiento y organización de Currícula de Entrenamiento, la cual se basa en los procedimientos operativos estándar (POEs) locales y globales aplicables a Estudios Clínicos como otras áreas del laboratorio; organización de versiones históricas de POEs y de documentación general de EC en repositorio electrónico; apoyo al equipo de EC, incluyendo labores administrativas y visitas a centros de investigación | |
