Validación de proceso lote sobre lote de mismo producto en máquinas envasadoras con proceso soplado, llenado y sellado

Abstract

Este informe da cuenta de la validación concurrente del proceso lote sobre lote, en máquinas envasadoras con sistema Blow Fill & Seal (BFS). El trabajo fue desarrollado en planta de producción de Laboratorio Fresenius Kabi. Las áreas involucradas en este trabajo son Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad. El proceso lote sobre lote tiene como objetivo no detener las máquinas envasadoras durante los cambios de lote, aumentando la eficiencia y eliminando los desperdicios que implica. El objetivo de esta actividad es validar el proceso lote sobre lote en las 3 máquinas envasadoras, y se pretende demostrar que el producto envasado en proceso lote sobre lote no sufre modificaciones fisicoquímicas ni riesgo microbiológico, cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas. La validación del proceso se realizó en 3 máquinas por separado, identificadas como BottelPack 360-094, Weiler 640-034 y Weiler 603-041. En todas ellas, la validación se llevó a cabo en 3 lotes consecutivos acorde al protocolo de validación, en los que se esperaban resultados conforme a las especificaciones y objetivos establecidos. Previamente se realizó un análisis de riesgo donde participaron todas las áreas involucradas con el proceso, y se realizaron las acciones preventivas acordadas. Previo a la validación se capacitaron a todos los operadores involucrados en los tres turnos de producción, con el fin de asegurar la calidad del producto y el cumplimiento de GMP; se realizaron reuniones informativas e instancias de consultas para minimizar la posibilidad de algún error y así asegurar el correcto cumplimiento de esta validación. Con las actividades realizadas se demostró que el producto no sufre alteraciones fisicoquímicas, que no existe riesgo microbiológico y por ende se da por validado el proceso lote sobre lote en máquinas BFS