Elaboración de protocolos de armonización internacional de dossier de registro de productos farmacéuticos e implementación de la información en plataforma en línea

Abstract

Hoy en día, a pesar de vivir un mundo globalizado en el que la distancia ya no es un impedimento para comunicarse y realizar transacciones, siguen existiendo diferencias importantes entre cada comunidad y el ámbito farmacéutico no es ninguna excepción. Diversos reglamentos y exigencias rigen para cada país cuando se trata del registro sanitario de medicamentos, así también como distintas entidades regulatorias pertenecientes a cada país, con las que se debe tratar al momento de exportar un producto farmacéutico. El objetivo principal de este trabajo, fue efectuar un proyecto piloto de armonización y disponibilidad de la información necesaria, para elaborar un dossier de registro para productos farmacéuticos, para formas farmacéuticas sólidas (específicamente comprimidos) en diferentes filiales de Laboratorios Andrómaco S. A. en el extranjero. Una vez planteada la unificación de documentos (dossier-master), se procedió a cargar la información a la plataforma Webtop Documentum, para la disponibilidad de la misma en línea. Lo anterior tiene por objetivo lograr la agilización y optimización del trámite de registro. Los resultados mostraron que se fue capaz de identificar las similitudes y diferencias en los requisitos técnicos exigidos por cada país para comprimidos y, con base en eso, crear una serie de documentos unificados. Estos dossieres-master fueron planteados tomando en cuenta la compatibilidad (tanto en la cantidad como en el formato), en la documentación pedida por los diferentes países. En cuanto a la plataforma on-line Webtop Documentum; se está utilizando actualmente de forma exitosa para subir dossieres de registro (tanto nacionales como de filiales); sin embargo los dossieres-master no han sido cargados, ya que su disposición depende de otros procesos que requieren más tiempo