Desarrollo de un estudio de bioexención en comprimidos de atorvastatina

Abstract

La bioequivalencia en medicamentos permite demostrar que dos productos farmacéuticos son equivalentes terapéuticos entre ellos por medio de pruebas in vivo e in vitro, las que dependerán de las características intrínsecas que estos posean, asegurando así, que ambos son intercambiables para ser administrados en un tratamiento determinado. Dentro de las pruebas comparativas in vitro, se encuentran las bioexenciones, las que pueden ser realizadas por medio de una proporcionalidad de dosis. El presente trabajo tiene como objetivo dar a conocer el desarrollo y resultados de la validación de la metodología analítica y la cinética de liberación-disolución que se realizó e implementó para optar a la bioxención de atorvastatina base en comprimidos recubiertos de 10mg y 20mg a través de proporcionalidad de dosis con respecto a su biolote de atorvastatina base del mismo medicamento en comprimidos recubiertos de 40mg. La validación de la metodología analítica para la identificación y cuantificación de atorvastatina fue realizada a través de los parámetros recomendados internacionalmente para este tipo de estudios. La cuantificación del principio activo en el proceso de validación y en las cinéticas de liberación-disolución se realizó mediante cromatografía líquida de alta eficiencia con detector ultravioleta. Los resultados obtenidos en las distintas pruebas de la validación cumplen con las exigencias necesarias para demostrar que los datos generados son confiables y reproducibles, lo que garantiza la veracidad y calidad del estudio realizado. En relación a los perfiles de liberación-disolución, se demostró que las distintas dosis de atorvastatina base se liberan y se disuelven de forma similar a su biolote